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人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法
[來源:國家衛生部] [發布日期:2016.08.15]

第一章 總 則
第一條 為加強實驗室生物安全管理,規范高致病性病原微生物實驗活動,依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于三級、四級生物安全實驗室從事與人體健康有關的高致病性病原微生物實驗活動資格的審批,及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批。
第三條 本辦法所稱高致病性病原微生物是指國家衛生計生委頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》(以下簡稱《名錄》)中公布的第一類、第二類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物,以及其他未列入《名錄》的與人體健康有關的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四條 國家衛生計生委負責三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動資格的審批工作。
國家衛生計生委和省級衛生計生行政部門負責高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批工作。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。
第二章 高致病性病原微生物實驗室資格的審批
第五條 三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動,必須取得國家衛生計生委頒發的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。
第六條 三級、四級生物安全實驗室申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》,應當具備以下條件:
(一)根據實驗室所屬法人機構的職能,合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品生產等活動,并符合有關主管部門的相關規定;
(二)實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應,符合《名錄》對生物安全防護水平的要求;
(三)工程質量依法驗收合格;通過實驗室國家認可,取得相應級別的生物安全實驗室認可證書;
(四)實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備及防護措施;
(五)從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓并取得上崗資格;
(六)應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的病原微生物種類;對所從事的病原微生物應當進行危害性評估,制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序(SOP)、意外事故應急預案及感染監測方案等;
(七)應當建立持續有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。
第七條 申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》,應當向省級衛生計生行政部門提交以下資料:
(一)高致病性病原微生物實驗室資格申請表;
(二)實驗室所屬法人機構的法人資格證書;
(三)實驗室認可證書;
(四)工程質量依法驗收合格的相關證明材料;
(五)實驗室人員名單,實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書;
(六)實驗室職能報告(包括工作范圍、工作內容等),擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及相應標準操作程序(SOP)、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等;
(七)實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關文件;
(八)實驗設施、設備清單;
(九)個體防護設備、用品清單;
(十)國家衛生計生委規定的其他相關資料。
第八條 高致病性病原微生物實驗室資格審批程序:
(一)省級衛生計生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查,對申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當在5日內出具申請材料補正通知書;申請材料齊全或者符合法定形式的,應當在15個工作日內提出初審意見;并將初審意見和有關資料報國家衛生計生委;
(二)國家衛生計生委對申報資料進行審查后,應當組織專家進行生物安全評估和技術論證,并組織專家到現場進行評估和論證;專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人;
(三)國家衛生計生委應當自收到專家評估論證意見之日起20個工作日內做出是否批準的決定。對于批準的,由國家衛生計生委頒發《高致病性病原微生物實驗室資格證書》,并附批準該實驗室從事的病原微生物名單和項目范圍;對不予批準的,由國家衛生計生委書面通知申請者并說明理由。
第九條 取得《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的三級、四級生物安全實驗室軟件、硬件系統發生較大變化時,應當按照程序報國家衛生計生委進行評價和審批。
第十條 《高致病性病原微生物實驗室資格證書》有效期5年。實驗室需要繼續從事高致病性病原微生物實驗活動的,應當在有效期屆滿前6個月按照本辦法的規定重新申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。
第三章 高致病性病原微生物實驗活動的審批
第十一條 取得《高致病性病原微生物實驗活動資格證書》的三級、四級生物安全實驗室,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,應當報省級以上衛生計生行政部門批準。
第十二條 實驗室申請從事《名錄》規定在四級生物安全實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的,由國家衛生計生委審批;申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內且在三級生物安全實驗室進行的實驗活動,由省級衛生計生行政部門審批,并報國家衛生計生委備案。
第十三條 為了預防、控制傳染病,需要對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物從事相關實驗活動的,應當經國家衛生計生委批準,并在國家衛生計生委指定的實驗室中進行。
擬從事未列入《名錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的實驗室應當先進行危害性評估,提出實驗室生物安全防護級別,并按照程序報國家衛生計生委審批。
第十四條 取得高致病性病原微生物實驗室資格的三級、四級生物安全實驗室,申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動,應當具備以下條件:
(一)實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學研究、教學、菌(毒)種保藏、生物制品生產等為目的;
(二)實驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實驗活動相適應;
(三)實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的人員、設備等;
(四)實驗室應當根據《名錄》,對擬從事實驗活動的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估,并制定切實可行的生物安全防護措施、意外事故應急預案及標準操作程序。
第十五條 國家對從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的單位有明確規定的,由國家指定的實驗室開展有關實驗活動。
第十六條 申請開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動,應當向省級衛生計生行政部門提交以下資料:
(一)高致病性病原微生物實驗活動申請表(一式二份);
(二)《高致病性病原微生物實驗室資格證書》;
(三)實驗室所屬法人機構生物安全委員會審查意見;
(四)實驗活動的主要內容和技術方法報告;
(五)實驗室人員名單,實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書;
(六)省級以上衛生計生行政部門規定的其他有關資料。
第十七條 高致病性病原微生物實驗活動審批程序:
(一)按照本辦法第十二條、第十三條的規定,需要由國家衛生計生委批準的,省級衛生計生行政部門應當在受理申請材料之日起5個工作日內進行初審,提出初審意見;并將初審意見和有關資料報國家衛生計生委;
(二)國家衛生計生委對申報材料進行審查,并組織專家委員會對申報材料進行評估和論證,提出評估論證意見;專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人;
(三)國家衛生計生委自收到專家評估論證意見之日起10個工作日內,做出是否批準的決定。對于批準實驗活動的,由國家衛生計生委頒發《高致病性病原微生物實驗活動批準證書》。對不予批準的,由國家衛生計生委書面通知申請者并說明理由。對于批準的實驗活動,國家衛生計生委應當告知實驗室所在地省級衛生計生行政部門進行監督檢查;
(四)按照本辦法第十二條的規定,需要由省級衛生計生行政部門批準的,其申報和審批程序由省級衛生計生行政部門參照本辦法的有關要求制定。需要向國家衛生計生委備案的實驗活動,應當在批準之日起10個工作日內報國家衛生計生委備案;
(五)在突發公共衛生事件應急狀態下,省級以上衛生計生行政部門可以根據疾病預防控制和醫療救治工作的緊急需要,簡化審批程序,臨時指定合格的實驗室開展相應的實驗活動。
省級以上衛生計生行政部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。
第十八條 實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目,應當符合科研需要和生物安全要求,具有相應的生物安全防護水平。按照本辦法第十二條和第十三條規定,科研項目涉及到應由國家衛生計生委審批的實驗活動的,承擔單位應當將立項結果報國家衛生計生委;科研項目涉及到應由省級衛生計生行政部門審批的實驗活動的,承擔單位應當將立項結果報省級衛生計生行政部門。
科研項目立項后所從事的實驗活動,應當按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規定報批。
第十九條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構等在實驗室開展檢測、診斷工作時,發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要進一步從事相關實驗活動的,應當依照本辦法的規定報批或者轉運至具備資格的實驗室開展實驗活動。
第二十條 出入境檢驗檢疫機構為了檢疫工作的緊急需要,申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的,應當獲得所在地省級出入境檢驗檢疫主管部門的同意,并按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規定向所在地省級衛生計生行政部門提出申請。省級衛生計生行政部門應當自收到申請之時起2小時內做出是否批準的決定。省級衛生計生行政部門在做出批準決定的同時,應當通知實驗室所在地衛生計生行政部門進行生物安全監督。在規定的時間內未做出決定的,出入境檢驗檢疫機構實驗室可以從事相應的實驗活動。
第二十一條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的,應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的生物安全三級以上實驗室進行,并按照本辦法的規定報批。
第四章 監督管理
第二十二條 實驗室的設立單位及其主管部門應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關規定,加強對高致病性病原微生物實驗室的生物安全防護和實驗活動的管理。
第二十三條 高致病性病原微生物實驗室應當在明顯位置標示生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。
高致病性病原微生物實驗室應當制定科學、嚴格的管理制度并認真貫徹執行。
第二十四條 高致病性病原微生物實驗室應當每年定期對工作人員進行培訓,并對實驗室工作人員進行健康監測。
第二十五條 高致病性病原微生物實驗室應當建立完備的實驗記錄和檔案,做好實驗室感染控制工作,制定實驗室感染應急處置預案。
第二十六條 高致病性病原微生物實驗室從事的高致病性病原微生物實驗活動結束后,應當及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管,并及時將實驗活動結果以及工作情況向原批準部門報告。
第二十七條 高致病性病原微生物實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的,應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。
高致病性病原微生物實驗室所屬法人機構生物安全委員會應對其進行評價,并報國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證;經論證可行的,方可使用。
第二十八條 各級衛生計生行政部門應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定,對高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動進行監督檢查。
第二十九條 對于違反本辦法規定的行為,依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十三條的有關規定予以處罰。
第五章 附則
第三十條 省級衛生計生行政部門可根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》及本辦法的有關規定,制定對二級生物安全實驗室及其實驗活動監督管理的規定。
第三十一條 本辦法有關附件由國家衛生計生委統一印制。
第三十二條 本辦法自發布之日起施行。
 


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